市疾病預防控制中心實(shí)驗室質(zhì)量控制計劃
市疾病預防控制中心實(shí)驗室質(zhì)量控制計劃
一、目的:
通過(guò)計劃的實(shí)施,促進(jìn)中心各科室的檢測質(zhì)量控制工作,對檢測的有效性進(jìn)行監控，確保中心檢測結果的準確性。
二、依據:
按《質(zhì)量手冊》F版WJK/SC0278-2007 “檢測結果質(zhì)量的保證”，《程序文件》D版WJK/CX031-2007 “內部質(zhì)量控制”要求編制此計劃。
三、實(shí)施方案:
1．外部質(zhì)量控制:
在20XX年度無(wú)條件參加中國合格評定國家認可委員會(huì )(CNAS)以及國家認監委（CNCA）組織的實(shí)驗室能力驗證或實(shí)驗室比對活動(dòng),參加省計量部門(mén),國家或省CDC等機構組織的實(shí)驗室能力驗證或實(shí)驗室比對活動(dòng)。其中理化檢驗中食品,化妝品,環(huán)境類(lèi)各不少于1次,微生物不少于1次,放射防護,體檢中心實(shí)驗室,病毒科HIV室，消毒與病媒防制科參加相關(guān)部門(mén)組織的比對或能力驗證活動(dòng)各不少于1次。當本年度政府機構組織的能力驗證/比對活動(dòng)不能覆蓋以上類(lèi)別或部門(mén)時(shí)，選擇有資質(zhì)的民間或國際組織組織的能力驗證/比對活動(dòng)，以覆蓋中心實(shí)驗室開(kāi)展活動(dòng)的各層面。
2．內部質(zhì)量控制:
�。�1）各科室制定科室內的年度質(zhì)量控制計劃,要求覆蓋各大類(lèi)，全年各時(shí)間段。各科室選取1-2個(gè)經(jīng)常性檢測項目建立"質(zhì)量控制圖"。在2月底前將計劃報質(zhì)量管理科。計劃應包含類(lèi)別、樣品名稱(chēng)、項目名稱(chēng)、所用儀器、檢測方法、質(zhì)控方式、人員、實(shí)施時(shí)間、評判標準等內容。質(zhì)量管理科負責監督、協(xié)助各科室計劃的實(shí)施。
�。�2）質(zhì)量管理科負責對中心各科室進(jìn)行考核，在4月以有證標準物質(zhì)以盲樣形式對食品科,環(huán)境科進(jìn)行考核,5月采用人員比對方法對微生物檢驗室、消毒與病媒實(shí)驗室進(jìn)行考核,9月以人員比對方式對放射防護科進(jìn)行考核，10-11月組織食品、環(huán)境科參加全市的理化實(shí)驗室比對活動(dòng)。
�。�3）根據參加實(shí)驗室能力驗證或實(shí)驗室比對活動(dòng)結果、日常質(zhì)量監督結果以及內部考核情況,在10-11月由質(zhì)量管理科對必要科室以盲樣或留樣再測方式再次進(jìn)行考核。
3. 結果判斷：
�。�1）當使用有證標準物質(zhì)進(jìn)行盲樣考核時(shí)，檢測結果在證書(shū)標示值及其不確定度范圍內為合格。
�。�2）當進(jìn)行人員比對時(shí)，2人各自測定的平均值間的絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。
�。�3） 當進(jìn)行儀器比對時(shí)，對2/多臺儀器測定的2/多組結果進(jìn)行統計學(xué)分析，當2/多組結果間無(wú)顯著(zhù)性差異，為合格。
�。�4）當進(jìn)行留樣再測時(shí)，前后2次測定結果絕對差值不得大于方法規定的2次重復測定結果間的值，否則為不合格。
�。�5）當出現不符合時(shí)，需按WJK/CX008-2007《不符合檢測工作的控制》要求分析原因、制定糾正措施、待整改完成后，由原組織部門(mén)重新進(jìn)行考核以驗證整改結果。
各科室在12月對全年科室內質(zhì)量控制情況作出評審，評審結論及資料由質(zhì)量管理科歸檔。
質(zhì)量管理科在12月至第二年1月根據以上質(zhì)量控制活動(dòng)對中心全年質(zhì)量控制情況作出評審。
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