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醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式（精選12篇）
在我們平凡的日常里，接觸并使用承諾書(shū)的人越來(lái)越多，承諾書(shū)是把口頭承諾書(shū)面化規范化的一種產(chǎn)物。怎么寫(xiě)承諾書(shū)才能避免踩雷呢？下面是小編整理的醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 1
為確保醫療器械的質(zhì)量，保證醫療器械的安全、有效。依照《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規，我方嚴格遵守各項法律法規，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規程的有效性，并對所銷(xiāo)售的醫療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫療器械銷(xiāo)售具有醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械產(chǎn)品注冊證;
2、我方所提供的醫療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;
3、我方所提供的醫療器械均提供規范的售后服務(wù);
4、我方一旦發(fā)現產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應的.召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書(shū)長(cháng)期有效。
承諾單位：(蓋章)
承諾單位法定代表人：(簽字)
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 2
為了認真貫徹執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理辦法》等相關(guān)法規，強化企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責，規范醫療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫療器械，現鄭重承諾內容如下：
1、認真學(xué)習國家相關(guān)的法律、法規，自覺(jué)遵守醫療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)合格醫療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復印件。
3、購進(jìn)醫療器械時(shí)要驗明產(chǎn)品合格證明，對無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據的產(chǎn)品或來(lái)路不清的.產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據，建立健全購進(jìn)、驗收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類(lèi)、分區、分批管理，堅持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標識放置應準確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械時(shí)要建立健全醫療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫療器械的可溯性。
8、認真按照法定條件和要求從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負責人應在職在崗。直接接觸醫療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫療器械廣告，積極認真做好醫療器械不良事件監測工作。
承諾單位：
責任人：(企業(yè)公章)
xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 3
xx省食品藥品監督管理局：
本企業(yè)在取得xx省食品藥品監督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規定的內容執行：
一、企業(yè)刊播的藥品、醫療器械、保健食品廣告的內容、樣式(包括散發(fā)的`傳單、招貼等)和原省級食品藥品監督管理部門(mén)審批內容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。
二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。
三、企業(yè)已制定了有效的監督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監督管理部門(mén)審批的完全一致。
四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監督管理部門(mén)審批的藥品、醫療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。
五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。
六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責任。
七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫療器械、保健食品廣告等違法、違規行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫療器械、保健食品廣告批準文號、一年內不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 4
為保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量，向公眾提供安全、有效的醫療器械產(chǎn)品，作為醫療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)鄭重承諾如下：
一、本企業(yè)嚴格執行《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)的'法律法規。
二、本企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全“第一責任人”的責任;牢記誠信經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量第一的理念，承諾所經(jīng)營(yíng)的醫療器械符合國家法律法規要求的合格產(chǎn)品，堅持和恪守醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全為忠旨。
三、健全醫療器械經(jīng)營(yíng)各項管理制度，健立完善醫療器械質(zhì)量可追溯機制。
四、認真按照法定條件和要求，合法經(jīng)營(yíng)，不得虛假和夸大宣傳產(chǎn)品效果。
五、認真對待消費者的反饋意見(jiàn)，并及時(shí)向xxx藥品監督管理局上報醫療器械不良事件。
六、認真接受食品藥品監督管理局對企業(yè)的檢查，如實(shí)提供真實(shí)、完整的購銷(xiāo)記錄。
本企業(yè)將嚴格履行以上承諾，如有違反或故意規避監管，弄虛作假，愿意承擔相應的法律責任和由此而產(chǎn)生的一切后果，并接受社會(huì )各界的監督。
承諾書(shū)自簽訂之日起生效，一式二份。xxx藥品監督管理局，醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)各執一份。
承諾企業(yè)法定代表人(簽字)：
承諾企業(yè)(蓋章)：
xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 5
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，加強藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫療機構自愿承諾：
一、醫療機構負責人是保證藥械質(zhì)量的第一責任人。嚴格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，規范藥械管理和用藥行為。
二、嚴格執行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據按月裝訂成冊。
三、嚴格審驗供貨商的'經(jīng)營(yíng)資格，按規定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負責。
四、藥房做到清潔衛生、醫療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫療器械、非藥品)要有明顯標識。
六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報藥品不良反應。
九、主動(dòng)接受藥監部門(mén)的監督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時(shí)采取有效控制措施，并向藥監部門(mén)報告。
醫療機構(蓋章)：
單位負責人簽字：
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 6
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現承諾：
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)規定，依法規范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
三、保證醫療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠(chǎng)，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠(chǎng)。
四、保證醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規定。
五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假廣告，不誤導消費者。
六、保證對上市后的.產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規定及時(shí)上報并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監管部門(mén)、社會(huì )各界和廣大消費者的監督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監督檢查。
如違反以上承諾，故意規避監管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
注：本承諾書(shū)一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門(mén)留存一份。
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 7
為加強質(zhì)量管理，用戶(hù)提供安全有效的醫療器械、檢驗試劑、耗材等用于，樹(shù)立良好的企業(yè)形象，依據《醫療器械監督管理條例》，《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等法律法規和行業(yè)有關(guān)規定，我公司做出以下保證：
一、保證所有醫療器械、耗材等用具的`質(zhì)量標準應符合國家標準和行業(yè)標準。
二、醫療器械、耗材等用具的包裝，標識，標簽，說(shuō)明書(shū)等應符合國家標準和行業(yè)標準。
三、首次購入醫療器械、耗材等用具，應提供完整的證照和授權手續，已供銷(xiāo)備案用。并對其提供資料真實(shí)性、合法性承擔法律責任。并及時(shí)提供檢驗報告書(shū)、產(chǎn)品注冊證、注冊登記表及其他有效證件。
四、因夸大產(chǎn)品的功能與療效、產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，造成用戶(hù)產(chǎn)生糾紛并造成經(jīng)濟損失的，有供貨公司承擔。
五、對所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品負責，對不合格及不符合要求的產(chǎn)品包退包換，在經(jīng)營(yíng)中出現的任何質(zhì)量問(wèn)題均由供貨公司承擔。
六、對所供產(chǎn)品提供技術(shù)指導、市場(chǎng)維護推廣。
承諾單位：（蓋章）
承諾單位法定代表人：（簽字）
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 8
尊敬的監管部門(mén)、廣大用戶(hù)和社會(huì )各界：
為了確保醫療器械的質(zhì)量和安全，保障公眾的健康和生命安全，本公司鄭重承諾：
一、嚴格遵守國家相關(guān)法律法規，依法經(jīng)營(yíng)醫療器械，承擔醫療器械質(zhì)量安全的主體責任。
二、建立健全質(zhì)量管理體系，確保質(zhì)量管理體系有效運行，對醫療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程進(jìn)行嚴格的質(zhì)量控制。
三、嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的`產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
四、加強原材料和零部件的采購管理，確保采購的原材料和零部件符合質(zhì)量要求，建立供應商審核制度，對供應商進(jìn)行嚴格的審核和評估。
五、對生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行嚴格的控制，確保生產(chǎn)過(guò)程的穩定性和一致性，對生產(chǎn)設備和檢驗設備進(jìn)行定期維護和校準，保證設備的正常運行和準確性。
六、加強醫療器械的檢驗和檢測工作，確保出廠(chǎng)的醫療器械經(jīng)過(guò)嚴格的檢驗和檢測，檢驗和檢測記錄真實(shí)、完整、可追溯。
七、做好醫療器械的不良事件監測工作，及時(shí)收集、分析、評價(jià)和報告不良事件，對存在安全隱患的醫療器械及時(shí)采取召回等措施。
八、積極配合監管部門(mén)的監督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息，對監管部門(mén)提出的整改要求認真落實(shí)，不斷提高質(zhì)量管理水平。
本公司將始終堅守質(zhì)量承諾，如違反上述承諾，愿意承擔相應的法律責任。
特此承諾！
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 9
尊敬的客戶(hù)和社會(huì )各界：
為保障醫療器械的質(zhì)量和安全，維護消費者的合法權益，我司鄭重作出以下質(zhì)量承諾：
一、嚴格遵守《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法律法規，誠信經(jīng)營(yíng)，規范管理。
二、確保所銷(xiāo)售的醫療器械均從合法渠道采購，具有完整的`資質(zhì)證明文件，杜絕假冒偽劣產(chǎn)品。
三、建立完善的質(zhì)量管理制度，對醫療器械的采購、驗收、儲存、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等環(huán)節進(jìn)行嚴格把控，確保產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。
四、配備專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理人員，加強員工培訓，提高員工的質(zhì)量意識和專(zhuān)業(yè)素養。
五、對醫療器械的儲存環(huán)境進(jìn)行嚴格控制，保證產(chǎn)品在儲存過(guò)程中的質(zhì)量穩定。
六、積極響應客戶(hù)的咨詢(xún)和投訴，及時(shí)處理并反饋，為客戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)的售后服務(wù)。
七、主動(dòng)收集醫療器械不良事件信息，及時(shí)上報監管部門(mén)，并采取有效措施控制風(fēng)險。
八、自覺(jué)接受社會(huì )各界的監督，不斷改進(jìn)質(zhì)量管理工作，為公眾提供安全、有效的醫療器械產(chǎn)品。
我們深知醫療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的健康和生命安全，將始終以高度的責任感和使命感，履行質(zhì)量承諾，為行業(yè)的健康發(fā)展貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 10
尊敬的監管部門(mén)、醫療機構和廣大患者：
我司作為一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，深知產(chǎn)品質(zhì)量對于保障公眾健康的重要性。在此，我們鄭重承諾：
一、嚴格執行國家醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，建立健全質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合法規和標準要求。
二、加強產(chǎn)品研發(fā)管理，確保新產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。在研發(fā)過(guò)程中，充分考慮臨床需求和使用風(fēng)險，進(jìn)行科學(xué)合理的設計和驗證。
三、強化生產(chǎn)過(guò)程控制，嚴格按照生產(chǎn)工藝和操作規程進(jìn)行生產(chǎn)，對關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程進(jìn)行重點(diǎn)監控，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩定性。
四、對原材料、零部件和包裝材料等進(jìn)行嚴格的供應商管理和入廠(chǎng)檢驗，保證原材料和配件的質(zhì)量符合要求。
五、加強成品檢驗和放行管理，按照標準進(jìn)行全項目檢驗，不合格產(chǎn)品堅決不予放行。
六、持續開(kāi)展質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)，定期對質(zhì)量管理體系進(jìn)行內部審核和管理評審，及時(shí)發(fā)現并解決存在的問(wèn)題，不斷提升質(zhì)量管理水平。
七、積極配合監管部門(mén)的監督檢查，如實(shí)提供相關(guān)信息和資料，對發(fā)現的`問(wèn)題迅速整改落實(shí)。
八、如因我司產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題給用戶(hù)造成損失，我們將依法承擔相應的責任。
我們將始終堅守質(zhì)量底線(xiàn)，為社會(huì )提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫療器械產(chǎn)品。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 11
尊敬的各位用戶(hù)：
為了向您提供優(yōu)質(zhì)、安全、有效的醫療器械產(chǎn)品，我公司特作出以下質(zhì)量承諾：
一、依法取得醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證，嚴格按照許可證核定的范圍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
二、嚴格遵守國家有關(guān)醫療器械的法律法規、標準規范，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
三、建立完善的質(zhì)量控制體系，從原材料采購、生產(chǎn)加工、產(chǎn)品檢驗到售后服務(wù)，全過(guò)程進(jìn)行嚴格的'質(zhì)量監控。
四、加強員工培訓，提高員工的質(zhì)量意識和專(zhuān)業(yè)技能，確保員工嚴格按照質(zhì)量管理制度和操作規程進(jìn)行工作。
五、對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)收集用戶(hù)反饋，對可能存在的質(zhì)量問(wèn)題迅速采取措施加以解決。
六、積極承擔社會(huì )責任，如發(fā)現產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患，立即主動(dòng)召回，并及時(shí)向監管部門(mén)報告。
七、真誠接受社會(huì )各界的監督和指導，不斷改進(jìn)和完善質(zhì)量管理工作，為您提供更滿(mǎn)意的產(chǎn)品和服務(wù)。
我們堅信，質(zhì)量是企業(yè)的生命，我們將始終如一地堅守質(zhì)量承諾，為您的健康和安全保駕護航。
xxx公司
20xx年xx月xx日
醫療器械質(zhì)量承諾書(shū)格式 12
尊敬的監管部門(mén)和廣大消費者：
為確保醫療器械質(zhì)量安全，我公司鄭重承諾：
一、牢固樹(shù)立質(zhì)量第一的理念，將質(zhì)量意識貫穿于企業(yè)經(jīng)營(yíng)的全過(guò)程。
二、嚴格按照醫療器械注冊或者備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品的性能、結構、組成等符合規定。
三、加強對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設備設施的管理，保持良好的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)境，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。
四、建立健全質(zhì)量檢驗制度，對原材料、半成品和成品進(jìn)行嚴格檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格后方可出廠(chǎng)或銷(xiāo)售。
五、主動(dòng)收集并分析醫療器械不良事件信息，對可能存在的.質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)采取措施加以改進(jìn)。
六、積極配合監管部門(mén)的監督檢查和質(zhì)量抽檢工作，如實(shí)提供相關(guān)資料和數據，不隱瞞、不謊報。
七、加強與醫療機構和用戶(hù)的溝通與合作，及時(shí)了解產(chǎn)品使用情況，提供必要的技術(shù)支持和服務(wù)。
八、如發(fā)生醫療器械質(zhì)量安全事故，將立即采取應急措施，控制事故影響，并及時(shí)報告相關(guān)部門(mén)。
我們將始終牢記質(zhì)量承諾，不斷提升質(zhì)量管理水平，為保障公眾用械安全貢獻力量。
xxx公司
20xx年xx月xx日
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