醫療器械自查報告(合集15篇)

　　在人們素養不斷提高的今天，報告十分的重要，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要注意語(yǔ)言要準確、簡(jiǎn)潔。一聽(tīng)到寫(xiě)報告馬上頭昏腦漲？下面是小編收集整理的醫療器械自查報告，歡迎閱讀與收藏。

醫療器械自查報告1

　　根據美國食品藥品監督管理局在X區發(fā)布的27號、29號文件精神，我院組織有關(guān)人員對全院藥品和醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況報告如下：

　　一、完善安全監管體系，強化管理責任

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各部門(mén)主任為成員的安全管理機構，將藥品和醫療器械的安全管理納入醫院工作的重中之重。建立健全一系列藥品和醫療器械相關(guān)制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、維護、使用和維護制度等。，確保醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、設備安全檔案，嚴格管理制度

　　制定了管理制度，對采購藥品和醫療器械的條件和供應商的資質(zhì)做了嚴格的規定，以保證采購藥品和醫療器械的質(zhì)量和安全，防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入醫院。確保儲存藥品和醫療器械的合法性和質(zhì)量，認真執行倉儲制度，確保醫療器械的安全使用。

　　三、做好日常維護和保管

　　加強儲存的制藥設備的質(zhì)量管理，有專(zhuān)人做好制藥設備的日常維護。為防止不合格藥品和醫療器械進(jìn)入診所，制定了不良事件報告制度。發(fā)生藥品和醫療器械不良事件時(shí)，必須查明不良反應或不良事件的地點(diǎn)、時(shí)間、基本情況，做好記錄，并迅速向美國食品藥品監督管理局區報告。

　　四、為誠實(shí)的人創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，懲罰不可信的行為

　　加大行政和醫療問(wèn)責力度，強化法律法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任和安全治理。

　　五、依法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院

　　建立“安全第一”提高認識，加大醫院藥品醫療設備安全項目檢查力度，及時(shí)排查藥品醫療設備隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療設備安全工作成果，營(yíng)造良好的藥品設備氛圍，使醫院成為患者滿(mǎn)意、同行認可和政府信任的好醫院。

醫療器械自查報告2

　　根據市局要求，我店對20xx年度的醫療器械日常的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，進(jìn)行了嚴肅認真的自查，現將自檢自查情況匯報如下：

　　1、在醫療器械購銷(xiāo)存管理中，我店嚴格按照GSP的管理，醫療器械備案管理執行，制定管理制度對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入藥房，保證醫療器械的合法與質(zhì)量，認真執行驗收制度，確保醫療器械安全使用。加強醫療器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好日常的醫療器械的維護工作，如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)做好記錄，迅速上報市藥監局。

　　2、按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，實(shí)行醫療器械分區管理，標志明顯。對購進(jìn)的器械的外觀(guān)性狀以及內外包裝。標簽。說(shuō)明書(shū)標示等內容進(jìn)行了詳細檢查。不存在使用過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的情況。醫療器械的儲存嚴格按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求完成。

　　3、根據GSP的管理要求，制定了醫療器械相關(guān)的管理規章、制度；完善醫療器械購進(jìn)、銷(xiāo)售、驗收等記錄，對發(fā)現的問(wèn)題立即制定整改方案并實(shí)施。通過(guò)這次自查活動(dòng)，我店認真學(xué)習醫療器械規范經(jīng)營(yíng)使用行為，加強店員學(xué)習醫療器械管理制度，增強業(yè)務(wù)知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善各項經(jīng)營(yíng)管理制度，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，保證醫療器械經(jīng)營(yíng)安全。

醫療器械自查報告3

旗食品藥品監督管理局：

　　為貫徹落實(shí)旗食品藥品監督管理局對我院藥品、醫療器械質(zhì)量檢查，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，規范藥品使用和管理。醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)的自查小組，按照西烏旗衛生局印發(fā)的《關(guān)于切實(shí)加強各級醫療機構藥品、醫療器械安全管理工作的通知》和《藥品管理法》《藥品使用質(zhì)量管理規范》《規范藥房的標準》逐一自查，逐一對照，自查小組做了大量細致的自查工作，自查報告如下：

　　一、 機構、人員與制度：

　　我院具有《醫療機構執業(yè)許可證》等合法資質(zhì)。設立了藥品質(zhì)量管理機構，由分管院長(cháng)、藥械科負責人、藥房負責人、質(zhì)量負責人、采購員組成，明確各級人員和機構的職責。同時(shí)，已制定的各項質(zhì)量管理規章制度作為保障，并認真組織實(shí)施。同時(shí)建立健全了我院藥事管理委員會(huì )、臨床合理使用抗菌藥物監督指導小組等。

　　我院害建立了繼續教育培訓計劃，重點(diǎn)培訓了《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構藥事管理規定》《醫療器械監督管理條例》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《內蒙古自治區20xx年抗菌藥物臨床應用專(zhuān)項整治活動(dòng)方案》等法律法規、民族藥品及醫療基本理

　　論和旗衛生局印發(fā)的關(guān)于加強藥品、醫療器械監督管理、存放保存、使用方面的規范性文件等來(lái)提高人員素質(zhì)，進(jìn)一步規范了藥品、醫療器械從采購、驗收入庫以及存放保管到使用等所有環(huán)節，嚴格按照規定進(jìn)行。對從事藥品工作的直接接觸藥品的人員每年都進(jìn)行健康體檢，并建立健康檔案，確保藥品使用過(guò)程中安全有效。

　　二、 采購與驗收：

　　嚴格按照上級衛生局制定的藥品集中采購制度進(jìn)行藥品采購。從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；藥品入庫驗收嚴格按照標準操作規程進(jìn)行，嚴格按法定質(zhì)量標準和合同質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品、售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收。

　　三、 落實(shí)規范藥房管理制度：

　　嚴格按照規范藥房的標準，對全院的蒙西藥房、藥庫進(jìn)行管理。

　　四、 藥品儲存與養護：

　　倉庫分為藥品庫、醫療器械庫，各庫均分合格區、待驗區、不合格區，各區按規定實(shí)行色標管理，即合格區為綠色，待驗、退貨區為黃色，不合格區為紅色。在驗收合格后，嚴格按照藥品儲存、養護制度對藥品專(zhuān)庫，分類(lèi)存放，根據藥品儲存條件和要求儲存于相應的庫區，藥品按批號、有效期集中堆放，按批號及效期遠近依次或分開(kāi)堆碼，對近效期藥品每月填報效期表。

　　五、 藥品的調配：

　　藥劑人員調配藥品時(shí)，必須憑注冊的執業(yè)醫師開(kāi)具的處方進(jìn)行，非經(jīng)醫師開(kāi)具處方不得調配藥品，藥品調配工作嚴格按照四查十對的要求進(jìn)行調配，發(fā)放應當遵循“先產(chǎn)先出”，“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。

　　六、 不良反應監測：

　　建立藥品不良反應監測管理小組，指定專(zhuān)職或兼職人員負責藥品不良反應報告和監測工作，建立和保存藥品不良反應監測檔案，主動(dòng)收集藥品不良反應，通過(guò)國家藥品不良反應監測信息網(wǎng)絡(luò )報告，報告內容應當真實(shí)、完整、準確。

　　七、 特殊藥品：

　　特殊管理藥品具有符合規定的安全儲存措施，實(shí)行雙人雙鎖，帳物相符等五專(zhuān)管理。購入特殊藥品應實(shí)行貨到即驗、雙人開(kāi)箱、清點(diǎn)到最小包裝，并有專(zhuān)用驗收記錄，退回、過(guò)期失效、不合格的特殊管理藥品及按規定收回的廢棄物等應在衛生部門(mén)監督下銷(xiāo)毀，銷(xiāo)毀記錄應符合要。

　　八、 檢查中發(fā)現的問(wèn)題：

　　通過(guò)自查小組對醫院使用藥品各個(gè)環(huán)節，質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查，從人員機構、管理制度、硬件設施、管理記錄等方面進(jìn)行全面細致的自查，基本上能達到藥品使用質(zhì)量管理規要求，但也發(fā)現了些不足之處，藥庫、藥房、門(mén)診部藥房等涉及藥械的個(gè)別地方，衛生較差，藥品排列不整齊，排序不夠規范，分區不夠明顯，書(shū)寫(xiě)記錄不夠詳細等不足之處。責令各科室相關(guān)人員務(wù)必按制度認真整改，并落實(shí)到人。

　　九、 整改情況：

　　我院在自查與互查的基礎上分別整改了以下幾個(gè)問(wèn)題：

　　1、制訂了易混淆藥品的制度與標識，并貼在了分類(lèi)出來(lái)的易混淆藥品旁邊。

　　2、制訂了以民族醫藥為主的在職教育培訓制度及培訓計劃。

　　3、制訂了醫療器械進(jìn)貨檢驗記錄制度。

　　4、制訂了醫療器械不良事件監測制度。

　　5、加強了大型醫療設備的養護與保養。補寫(xiě)了醫療器械檢查、養護及相關(guān)記錄，并且將長(cháng)期執行。

　　6、加強了不良反應和醫療器械不良事件監測工作。

　　在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。在以后的工作中，一定再接再厲，把我院的藥事工作做得更好，保障人民群眾的用藥安全。

醫療器械自查報告4

　　根據《郴州市食品藥品監督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、加強日常保管工作

　　1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。

　　2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。

　　4、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。

　　五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

　　通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。

醫療器械自查報告5

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系

　　保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度

　　完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝醫療器械專(zhuān)業(yè)軟件系統，該軟件得到多地監管部門(mén)的認可、推薦，能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

醫療器械自查報告6

　　我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的`所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

　　公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。

　　加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。

　　二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

　　公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。

　　針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。

　　公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。

　　三、人員管理

　　我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

　　四、倉儲管理

　　公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。

　　我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷(xiāo)管理

　　我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

醫療器械自查報告7

　　接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎�改領(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：

　　安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬(wàn)元。

　　注冊地址：xxxx號。

　　公司于20xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

　　經(jīng)營(yíng)范圍：

　　三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；

　　二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。

　　公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。

　　經(jīng)過(guò)自查：

　　1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；

　　2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；

　　3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。

　　4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；

　　5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。

　　6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；

　　7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；

　　8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；

醫療器械自查報告8

　　為保證公司醫療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進(jìn)質(zhì)量安全穩步提升，確�！夺t療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的順利實(shí)施和公司質(zhì)量管理體系持續穩定運行，公司質(zhì)量管理領(lǐng)導小組根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》以及現場(chǎng)檢查指導原則要求和公司現行制度文件內容，公司組織相關(guān)人員對經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、機構與人員：

　　我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開(kāi)展有關(guān)醫療器械監督管理法律法規的學(xué)習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等熟悉國家和省市有關(guān)醫療器械監督管理法律法規并具備所經(jīng)營(yíng)醫療器械相應的專(zhuān)業(yè)知識，沒(méi)有違反醫療器械法律法規的行為。公司質(zhì)量管理部門(mén)對經(jīng)營(yíng)的醫療器械進(jìn)行全面全過(guò)程的質(zhì)量監督管理和指導，在公司內部對經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專(zhuān)業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關(guān)鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)營(yíng)醫療器械。

　　二、經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所情況：

　　我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所，且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所環(huán)境整潔、明亮、衛生。經(jīng)營(yíng)辦公場(chǎng)所內配備有辦公桌椅、固定電話(huà)、文件柜、電腦、服務(wù)器等現代辦公設備，并對相關(guān)設施設備定期進(jìn)行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統，保證了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品可追溯。

　　三、倉儲與倉儲設施情況：

　　我公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無(wú)粉塵、無(wú)垃圾、無(wú)有害氣體及污水等污染源，庫房?jì)葔�、頂和地面光潔、平整，門(mén)窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械相關(guān)要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監測系統、地墊倉板、空調、滅火器等。庫區嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區”并實(shí)行了色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色），不合格品區（紅色），發(fā)貨區（黃色）、退貨區等。

　　四、技術(shù)培訓與售后服務(wù)：

　　我公司長(cháng)期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷(xiāo)售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規規章、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現有質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)召回。公司按國家有關(guān)醫療器械不良事件報告制度的規定和公司相關(guān)制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。

　　五、質(zhì)量管理與制度情況：

　　我公司質(zhì)量管理部門(mén)收集和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行。我公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)第三類(lèi)醫療器械品種，公司制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時(shí)索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進(jìn)醫療器械、銷(xiāo)后退回醫療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽、合格證和包裝標識以及有關(guān)證明文件進(jìn)行檢查。倉庫保管員熟悉醫療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進(jìn)行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫療器械進(jìn)行控制性管理。公司購進(jìn)醫療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進(jìn)醫療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規定建立了真實(shí)完整的購進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。根據以上自查情況，我們公司的醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規范的做好醫療器械經(jīng)營(yíng)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全可靠。

醫療器械自查報告9

　　我公司于年月成立，屬股份制醫療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年X月通過(guò)了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽(yù)至上”的指導方針，嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，并在省、市醫療器械監督管理局的業(yè)務(wù)指導下開(kāi)展各項工作�，F在原有效期即將期滿(mǎn)，我公司在領(lǐng)導的帶領(lǐng)下對照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》現場(chǎng)檢查指導原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查�，F將公司全面實(shí)施“GSP”的自查情況報告如下：

　　一、管理機構、職責及管理制度

　　福建九仁堂醫藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長(cháng)，各部門(mén)負責人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，設有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設置了質(zhì)量管理、驗收、養護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監督、檢查制度的執行情況。質(zhì)管部負責收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規、規章及與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標準。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營(yíng)醫療器械質(zhì)量具有否決權。

　　二、人員的條件和培訓

　　質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規、規章和所經(jīng)營(yíng)醫療器械的專(zhuān)業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養護等工作的人員有XXX人。這部分人全部具有大中專(zhuān)以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養護、保管、復核等直接接觸醫療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓及考核的管理制度》的規定，對員工進(jìn)行了繼續教育培訓，并歸檔保存。

　　三、設施與設備

　　公司經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所XXX平方米，辦公用房面積XXXXX平方米，倉庫總面積XXXXX平方米（其中陰涼庫XXXX平方米，占總面積XXXX%，常溫庫XXX平方米，占總面積的XXXX%，冷藏庫XXXXX平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車(chē)、電腦等。庫區地面平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)污染源；按照“三色五區”的要求，劃分為待驗醫療器械區、退貨醫療器械區、合格品區、待發(fā)醫療器械區、不合格品區等；各區均設有明顯標志。對醫療器械庫內存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)鼠、防污染等可能發(fā)生的問(wèn)題。從而有效地預防和消除了對醫療器械存放的各種不良隱患。

　　公司的驗收養護室XXX平方米，配有空調、萬(wàn)分之一分析天平、架盤(pán)天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬(wàn)用電爐等設施設備。

　　四、進(jìn)貨

　　公司業(yè)主務(wù)部嚴格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來(lái)的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種均進(jìn)行了嚴格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標準、商標注冊證等）。審核后均按規定填寫(xiě)了首營(yíng)企業(yè)審批表、首營(yíng)品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準。對首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷(xiāo)售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規范的購進(jìn)記錄。

　　五、驗收

　　公司醫療器械驗收人員均嚴格執行了公司的《驗收管理制度》，嚴把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時(shí)，按規定的標準方法抽樣，能在規定的場(chǎng)所、規定的時(shí)限內嚴格按驗收操作規程驗收。按照公司規定，驗收時(shí)均嚴格對醫療器械的品名、規格、批號、批準文號、包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫療器械入庫。

　　六、儲存與養護

　　醫療器械按“三色五區”分類(lèi)存放、標識清楚。庫存醫療器械均嚴格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養護檢查。對重點(diǎn)養護醫療器械做到每月養護檢查一次，并有養護檢查記錄。同時(shí)根據規定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫療器械均建立了完整、規范的醫療器械養護檔案。

　　七、出庫與運輸

　　醫療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復核員嚴格執行《出庫復核管理制度》，復核員按發(fā)貨憑證逐一對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量、數量、項目上的復核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規范的出庫復核記錄。嚴格按照醫療器械儲藏要求及醫療器械外包裝圖示標示要求配裝、堆放、運輸。

　　八、銷(xiāo)售與售后服務(wù)管理：

　　公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，持證上崗。能正確介紹醫療器械的作用、用法，無(wú)夸大和誤導用戶(hù)的情況發(fā)生。公司嚴格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的`合法資格證照文件等。銷(xiāo)售中做到票、帳、貨相符，票據、記錄按規定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應報告制度，并按規定執行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。

　　以上是我公司實(shí)施GSP工作的自查情況，根據自查結果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）的GSP要求。特向省藥監局認證審查中心提出復認證申請！

　　懇請貴局領(lǐng)導到我公司審查指導工作。

醫療器械自查報告10

藥監局:

　　我院遵照X區X食藥監發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下:

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。

　　二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

醫療器械自查報告11

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導小組，對照文件要求結合醫院實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：

　　一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度

　　我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”

　　1、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，我院從未購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規定進(jìn)行驗收，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

　　2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。

　　3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　三、加強不合格藥品醫療器械的管理

　　加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　四、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。

　　五、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

醫療器械自查報告12

　　根據××縣食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展鄉鎮衛生院、村級衛生室、個(gè)體診所藥品、醫療器械使用安全專(zhuān)項整治的通知》，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品、醫療器械的使用情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、職責管理

　　我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。

　　二、藥品藥械購銷(xiāo)管理

　　我院不存在從無(wú)資質(zhì)的單位、個(gè)人手中購進(jìn)藥品、醫療器械的情況;按規定驗收并填寫(xiě)真實(shí)完整的驗收記錄，查驗、索取相關(guān)資料;不存在使用過(guò)期失效藥品和醫療器械的情況。

　　三、藥庫管理

　　我院藥庫安全衛生、標志醒目。藥庫分區鮮明合理，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序。藥品按規定條件進(jìn)行儲存，做到了防塵、防潮、防熱、防蛀蟲(chóng)、防盜等，配有放藥品的冷藏柜。有相應的藥房藥品質(zhì)量管理制度及執行情況記錄。

　　以上即為我院藥品、醫療器械安全使用的現有情況，在今后的工作中，我們將會(huì )進(jìn)一步完善。

　　為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。

　　醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。

　　二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。

　　對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。

　　三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量。

　　我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。

　　四、做好日常保管工作

　　五、保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量。

　　我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。

　　六、加強不合格藥品醫療器械的管理。

　　防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。

　　七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)

　　切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算：

　　1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。

　　2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立安全第一意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。

　　3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。

醫療器械自查報告13

　　按照國家《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》規定以及潁泉區食品藥品監督管理局《關(guān)于開(kāi)展潁泉區醫療機構使用醫療器械專(zhuān)項檢查的通知》（泉食藥監藥械【20xx】5號）文件的部署要求，為保障就醫群眾使用醫療器械安全有效，我院立即組織成立自查自糾小組，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：

　　一、指導思想

　　緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，通過(guò)自查自糾檢查，迎接區局專(zhuān)項監督檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，杜絕使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。

　　二、自查自糾重點(diǎn)

　　按照文件要求，我院自查自糾的種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。主要是對醫療器械采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度、使用記錄；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》等相關(guān)證件；一次性使用無(wú)菌醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度、銷(xiāo)毀記錄；醫療器械不良事件的人員組織機構建立、運行情況；醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測情況；不合格醫療器械處理制度、處理記錄；醫院使用醫療器械的組織機構、職責等情況；醫療器械儲存養護、使用維修控制制度及落實(shí)情況；是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃等16項內容進(jìn)行重點(diǎn)摸排。

　　三、自查自糾結果

　　1、是否建立了采購和質(zhì)量驗收及使用管理制度并有完整的采購和質(zhì)量驗收及使用記錄；

　　是。

　　我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，嚴格驗證，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。

　　由專(zhuān)職人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品器械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄；認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用；各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品；有采購、質(zhì)量驗收及使用記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。

　　備查文件：

　　2、是否存在從無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購進(jìn)醫療器械的行為；

　　否。我院有醫療器械產(chǎn)品合格證明、證書(shū)，全部從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據。

　　備查文件：我院購進(jìn)的醫療器械生產(chǎn)廠(chǎng)家提供的《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》復印件。

　　3、是否建立了一次性使用醫療器械使用后銷(xiāo)毀管理制度并有完整的銷(xiāo)毀記錄；

　　是。備查文件：

　　4、醫療器械不良事件的人員組織機構是否健全，是否正常運行；是。在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的醫療器械不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

　　備查文件：醫療器械不良反應（事件）監測和報告制度；

　　5、是否建立了質(zhì)量事故和不良事件監測制度，并有完整監測記錄；

　　是。我院有醫療器械質(zhì)量事故和不良事件監測制度，遇有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。

　　備查文件：

　　6、是否建立了不合格醫療器械處理制度并有完整的處理記錄；是。備查文件：

　　7、是否明確了分管使用醫療器械工作的領(lǐng)導、管理部門(mén)、具體管理人員及其職責，并報所在地藥品監督管理部門(mén)備案；

　　我院成立了醫療器械使用管理領(lǐng)導小組，組長(cháng)是林少華，副組長(cháng)是吳金焰，林少華負總責，吳金焰分管使用醫療器械工作，門(mén)診主任、檢驗科主任、影像科主任、藥房主任、手術(shù)室主任、病房主任、治療室主任、庫管員為領(lǐng)導小組成員。

　　領(lǐng)導小組、具體管理人員及其職責未報潁泉區食品藥品監督管理局備案。

　　備查文件：

　　8、是否建立了醫療器械儲存養護、使用維修控制制度并予以落實(shí)；

　　是。我院有醫療器械維修儲存養護、使用維修控制制度，對醫療器械的養護、維修有記錄。

　　備查文件：

　　9、是否使用過(guò)期、失效、已淘汰的醫療器械；否。

　　10、是否制定并實(shí)施了醫療器械采購、驗收、養護、使用人員培訓計劃；

　　是。我院對檢驗科、治療室、彩超室、手術(shù)室等部門(mén)的新進(jìn)高精密醫療器械、儀器組織了專(zhuān)門(mén)的培訓學(xué)習，多次邀請廠(chǎng)家技術(shù)人員上門(mén)安裝、調試、指導，讓相關(guān)人員掌握醫療器械的采購知識、驗收、操作和養護知識。備查文件：

　　11、大型醫療器械設備使用檔案是否健全，是否規范；是。我院大型醫療器械設備有：備查文件：

　　12、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝標識是否符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》

　　是。備查文件：

　　13、醫療機構是否有醫療器械專(zhuān)庫，醫療機構的藥房是否有醫療器械專(zhuān)柜；

　　我院有醫療器械專(zhuān)庫，藥房不出售醫療器械，沒(méi)有醫療器械專(zhuān)柜。

　　14、植入或介入體內的醫療器械是否填寫(xiě)《植入（介入）醫療器械使用登記表》，并以病例一同保存；

　　我院沒(méi)有植入或介入體內的醫療器械。

　　15、體外診斷試劑儲存、使用是否符合其說(shuō)明書(shū)要求；是。我院體外診斷試劑主要是……，均按照說(shuō)明書(shū)要求儲存和使用。

　　16、法律法規規定的其他情形。

　　對醫用無(wú)菌棉簽、創(chuàng )可貼等無(wú)菌衛生材料進(jìn)行自查自糾，

　　通過(guò)這次醫療器械使用情況的自查自糾，我院認真學(xué)習醫療器械使用和管理的法律法規，進(jìn)一步規范醫療器械使用行為，加強安全使用醫療器械制度。在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)，我們會(huì )進(jìn)一步完善。

醫療器械自查報告14

　　根據我店《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現從機構設置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執行情況等各方面進(jìn)行了自查，現報告如下：

　　一、簡(jiǎn)介

　　我店備案批準的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。

　　為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長(cháng)期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著(zhù)手，經(jīng)過(guò)統一規劃，精細實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施與經(jīng)營(yíng)規模相適應，布局合理，達到了要求。

　　二、人員與機構設置情況

　　設有專(zhuān)職質(zhì)量負責人，專(zhuān)職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。

　　三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理

　　1、購進(jìn)：

　　為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行、2、驗收：

　　器械質(zhì)量驗收工作應由專(zhuān)職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。

　　驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及隨貨單據等，對購進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗收。驗收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。驗收員按規定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。

　　3、儲存、陳列與養護：

　　陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專(zhuān)職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營(yíng)業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。

　　養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。

　　按月養護和檢查器械質(zhì)量，養護員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。

　　4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)

　　正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著(zhù)裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。

　　四、質(zhì)量管理體系

　　我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。

　　質(zhì)量管理員、驗收員、養護員和營(yíng)業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進(jìn)與驗收、陳列與養護、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養護關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規范陳列、檢查，規范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。

　　從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實(shí)現，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。

　　五、員工培訓及健康管理

　　首先進(jìn)行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點(diǎn)面結合，采取點(diǎn)面結合，“走出去，請進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開(kāi)展培訓工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長(cháng)期性。

　　每次就培訓內容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現場(chǎng)考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對自己的本職工作有了一個(gè)全面的認識和了解。

　　六、設施與設備情況

　　運用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達到標準要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。

　　經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標準要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。

醫療器械自查報告15

　　我公司遵照湘潭市食品藥品監督局文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全公司醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：

　　一、健全安全監管體系、強化管理責任

　　公司成立了以負責人為組長(cháng)，各科各部門(mén)經(jīng)理為成員的安全管理組織把醫療器械安全管理納入公司工作重中之重。建立完善了一系列醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障零售批發(fā)銷(xiāo)售的安全。

　　二、建立器械安全檔案，嚴格管理制度

　　制定管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入公司。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。

　　三、做好日常的維護保管工作

　　加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入公司，特制訂不良事故報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區食品藥品監局。

　　四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

　　加大銷(xiāo)售、批零問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。

　　五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫療器械銷(xiāo)售公司

　　樹(shù)立“安全第一”的意識，增加公司器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固公司醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將公司辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫療器械公司.

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