醫療器械驗收管理制度

　　在現在社會(huì )，大家逐漸認識到制度的重要性，制度是維護公平、公正的有效手段，是我們做事的底線(xiàn)要求。那么擬定制度真的很難嗎？以下是小編收集整理的醫療器械驗收管理制度，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。

醫療器械驗收管理制度1

　　1、凡屬醫療、教學(xué)、科研所需用的儀器、設備、衛生材料、勞保用品、辦公用品等，均由相關(guān)部門(mén)統一負責采購，供應、調配和維修。采購工作應嚴格遵守相關(guān)法規，依據招標后中標結果定點(diǎn)采購。招標范圍以外的商品，須經(jīng)院領(lǐng)導批準通過(guò)政府招標采購后，方可進(jìn)行采購。

　　2、根據院年度工作要點(diǎn)和規劃，編制采購預算。

　　3、應成立專(zhuān)門(mén)的組織負責大型儀器設備的'論證、報批、招標、商務(wù)洽談等工作。

　　4、一般醫療用低值易耗品、物資材料等，根據院內工作需要和庫存量制定月采購計劃，進(jìn)行定點(diǎn)采購。

　　5、所有采購商品，必須符合國家頒布的質(zhì)量標準和檢測標準。采購人員要認真查驗注冊證、合格證、檢驗證等相關(guān)證明文件。

　　6、采購員和保管員要嚴格遵守入、出庫驗收制度。每月匯同會(huì )計核對盤(pán)點(diǎn)一次。年底全面盤(pán)點(diǎn)一次，制表上報。

　　7、庫房物品要按性質(zhì)分類(lèi)保管，作到帳物相符，帳帳相符。

醫療器械驗收管理制度2

　　醫療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險醫療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著(zhù)潛在危險性，為了確保醫療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：

　�。ㄒ唬�對購入醫療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗的證件有：

　　1、醫療器械產(chǎn)品注冊證；

　　2、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；

　　3、工商營(yíng)業(yè)執照；

　　4、商檢證、商檢標志及商檢報告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；

　　5、3c認證證書(shū)；

　　6、制造計量器具許可證（計量器具）；

　　7、產(chǎn)品合格證；

　　8、所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。

　�。ǘ�）對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗

　　1、包裝應當完好。

　　若小包裝已破損、標識不清的無(wú)菌器械，應立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠(chǎng)家聯(lián)系，予以更換，情況嚴重的應報藥監部門(mén)備案。

　　若外包裝破損，確認此破損不會(huì )影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設備科長(cháng)簽字后方可驗收入庫。

　　2、包裝標識應包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執行標準編號、制造計量器具許可證號（計量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無(wú)菌產(chǎn)品）等。

　　3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。

　　4、包裝標識的有關(guān)證件編號應與實(shí)物相符。

　�。ㄈ�）驗收記錄

　　1、對購進(jìn)的醫療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。

　　2、驗收記錄應包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、型號規格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、購貨數量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的，應當記錄滅菌批號、有效期；有商檢報告要求的，要查驗商檢報告；有編號的'植入器械還應記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。

　　3、驗收記錄保存期：驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年，無(wú)有效期的，應保存至不少于醫療器械終止使用后一年。

　�。ㄋ模�對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗收

　　對緊急使用或必須在手術(shù)現場(chǎng)選擇型號、規格的植入性醫療器械，可以臨時(shí)由經(jīng)確認有資格的廠(chǎng)商直接提供使用，由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫生共同驗收產(chǎn)品；

　　手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫療器械使用登記表（即驗收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據。

　�。ㄎ澹┤霂欤候炇蘸细竦尼t療器械可以做財務(wù)入庫。

醫療器械驗收管理制度3

　　為了進(jìn)一步搞好醫療器械體外體外診斷試劑）產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)了解該產(chǎn)品的質(zhì)量標準情況和進(jìn)行復核，企業(yè)應及時(shí)向供貨單位索取供貨資質(zhì)、產(chǎn)品標準等資料，并認真管理，特制定如下制度：

　　一、醫療器械采購：

　　1、醫療器械的采購必須嚴格貫徹執行《醫療器械監督管理條例》、《經(jīng)濟合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規和政策，合法經(jīng)營(yíng)。、

　　2、堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jì)?yōu)、費用省、供應及時(shí)，結構合理。

　　3、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：

　�。�1）營(yíng)業(yè)執照；

　�。�2）醫療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；

　�。�3）醫療器械注冊證或者備案憑證；

　�。�4）銷(xiāo)售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書(shū)原件。授權書(shū)應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼。

　　必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現場(chǎng)核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

　　如發(fā)現供貨方存在違法違規經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應當及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)報告。

　　4、企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數量、單價(jià)、金額等。

　　5、企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，以保證醫療器械售后的安全使用。

　　6、企業(yè)在采購醫療器械時(shí)，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

　　7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種按本公司醫療器械首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度執行。

　　8、每年年底對供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評估，并保留評估記錄。

　　二、醫療器械收貨：

　　1、企業(yè)收貨人員在接收醫療器械時(shí)，應當核實(shí)運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應當對交運情況當場(chǎng)簽字確認。對不符合要求的貨品應當立即報告質(zhì)量負責人并拒收。

　　2、隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）、醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

　　3、收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放于相應待驗區域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍的醫療器械應當在冷庫內待驗。

　　三、醫療器械驗收：

　　1、公司須設專(zhuān)職質(zhì)量驗收員，人員應經(jīng)專(zhuān)業(yè)或崗位培訓，經(jīng)培訓考試合格后，執證上崗。

　　2、驗收人員應根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)法規的規定辦理。對照商品和送貨憑證，對醫療器械的外觀(guān)、包裝、標簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好“醫療器械驗收記錄”，包括醫療器械的名稱(chēng)、規格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。醫療器械入庫驗收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年，但不得低于5年；

　　3、驗收記錄上應當標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

　　4、對需要冷藏、冷凍的醫療器械進(jìn)行驗收時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的'應當拒收。

　　5、驗收首營(yíng)品種應有首批到貨同批號的醫療器械出廠(chǎng)質(zhì)量檢驗合格報告單。

　　6、外包裝上應標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內沒(méi)有合格證的醫療器械一律不得收貨。

　　7、對與驗收內容不相符的，驗收員有權拒收，填寫(xiě)‘拒收通知單’，對質(zhì)量有疑問(wèn)的填寫(xiě)‘質(zhì)量復檢通知單’，報告質(zhì)量管理部處理，質(zhì)量管理部進(jìn)行確認，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部門(mén)進(jìn)行檢測；確認為內在質(zhì)量不合格的按照不合格醫療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)量管理部通知采購部門(mén)與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。

　　8、對銷(xiāo)貨退回的醫療器械，要逐批驗收，合格后放入合格品區，并做好退回驗收記錄。

　　質(zhì)量有疑問(wèn)的應抽樣送檢。

　　9、入庫商品應先入待驗區，待驗品未經(jīng)驗收不得取消待驗入庫，更不得銷(xiāo)售。

　　10、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。

　　11、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準及有疑問(wèn)的醫療器械，應單獨存放，作好標記。并立即書(shū)面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標記，更不得銷(xiāo)售。

　　12、驗收合格后方可入合格品庫（區），對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝不牢固，標示模糊或有其他問(wèn)題的驗收不合格醫療器械要放入不合格品庫（區），并與業(yè)務(wù)和質(zhì)量管理部門(mén)聯(lián)系作退廠(chǎng)或報廢處理。

　　附：1、醫療器械產(chǎn)品注冊證

　　2、企業(yè)工商營(yíng)業(yè)執照

　　3、購銷(xiāo)合同（記錄）

　　4、醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求（質(zhì)量標準）復印件材料（并蓋章為準）。

　　5、醫療器械驗收記錄。

　　6、隨貨同行單

　　7、拒收通知單

　　8、質(zhì)量復檢通知單

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