設備工程師個(gè)人述職報告
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20xx年，醫療器械監管科在市局黨組的正確領(lǐng)導下，在分管局長(cháng)的悉心指導下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會(huì )議的要求，以日常監督為主線(xiàn)，以專(zhuān)項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫療器械市場(chǎng)監管，全市醫療器械質(zhì)量規范化水平明顯提高，現將全年工作情況匯報如下：
一、全年工作完成情況
�。ㄒ唬┮幏秾徟鞒�，嚴格準入條件，提高開(kāi)辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規范行政許可，是把好市場(chǎng)準入關(guān)，實(shí)施有效監管的重要環(huán)節，也是樹(shù)立監管部門(mén)形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過(guò)程中，一是按程序辦事，嚴格執行標準；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴格準入條件，嚴把準入門(mén)檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內容全面落實(shí)，確保行政許可工作規范高效。我科始終堅持“四有”標準，要求企業(yè)一有公司名稱(chēng)標識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構人員設置標識。今年，我科依法對48戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行了資料審核和現場(chǎng)驗收并發(fā)放《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，對130戶(hù)申辦《第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的企業(yè)進(jìn)行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶(hù)第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理延續許可，為10戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶(hù)第3類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫療器械有限公司生產(chǎn)的2個(gè)品種的第1類(lèi)醫療器械“一次性使用棉簽”和“醫用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫療器械行政審批事項實(shí)現了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿(mǎn)意率達100%。對新開(kāi)辦及申請延續、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的標準要求，在五個(gè)工作日內對申請新開(kāi)辦和延續的第3類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)當場(chǎng)對其提交資料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個(gè)月內，按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求對第2類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展現場(chǎng)核查，防止缺項開(kāi)辦、不規范開(kāi)辦，確保醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的起步高、規范好。
�。ǘ┩怀鲋攸c(diǎn)、全面規范，積極組織開(kāi)展專(zhuān)項整治。
一是開(kāi)展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專(zhuān)項監督檢查。今年央視“3。15”晚會(huì )，曝光了河南省會(huì )城市科視視光技術(shù)有限公司違規驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和使用單位（設有眼科的醫療機構、診所和門(mén)診部）開(kāi)展突擊檢查和隱患排查。重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否違規開(kāi)展角膜塑形鏡驗配活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來(lái)源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等列明的信息開(kāi)展驗配活動(dòng)等，全市共出動(dòng)執法人員55人次排查醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，未發(fā)現違法違規經(jīng)營(yíng)使用角膜塑形鏡行為。為積極引導消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開(kāi)展了互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項監督檢查。為進(jìn)一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和醫療器械信息服務(wù)的監管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)違法違規行為，規范互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內開(kāi)展互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)監督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò )監測和投訴舉報信息為重點(diǎn)線(xiàn)索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點(diǎn)品種，監督檢查本行政區域互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)和提供醫療器械信息服務(wù)行為。重點(diǎn)監測未取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械經(jīng)營(yíng)或提供醫療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁(yè)的顯著(zhù)位置標注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的證書(shū)編號；經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證或第一類(lèi)醫療器械備案憑證醫療器械產(chǎn)品；提供不真實(shí)互聯(lián)網(wǎng)醫療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理部門(mén)共出動(dòng)執法車(chē)輛86車(chē)次，執法人員179人次，檢查醫療器械經(jīng)營(yíng)使用單位186家，其中使用單位28家、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營(yíng)店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現互聯(lián)網(wǎng)醫療器械違法違規行為。
三是開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查。為切實(shí)加強無(wú)菌和植入性醫療器械監管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，確保醫療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執法人員在全市范圍內開(kāi)展了無(wú)菌和植入性醫療器械專(zhuān)項監督檢查，對列入國家重點(diǎn)監管醫療器械目錄的一次性使用無(wú)菌醫療器械、植入性醫療器械、填充材料等高風(fēng)險類(lèi)產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監督力度，進(jìn)一步消除安全隱患。對全市共4家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋醫療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫療器械有限公司主要經(jīng)營(yíng)一次性注射穿刺器械，屬于高危醫療器械產(chǎn)品，實(shí)行了每季度一次的生產(chǎn)監督巡查）。檢查中，以一次性使用無(wú)菌注射器、輸液器、骨板、骨釘等產(chǎn)品為著(zhù)力點(diǎn)，對生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查采購環(huán)節、潔凈室（區）的控制、滅菌過(guò)程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規和標準要求，并應完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實(shí)行備案管理，并建立供貨商評價(jià)使用檔案，定期向監管部門(mén)備案，實(shí)現動(dòng)態(tài)監管；產(chǎn)品的無(wú)菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應滿(mǎn)足標準要求，并要有相應的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營(yíng)環(huán)節重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和儲存設施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷(xiāo)記錄是否完整規范，是否滿(mǎn)足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營(yíng)范圍內從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設倉庫等。
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