醫療器械自查報告【熱門(mén)】
在經(jīng)濟飛速發(fā)展的今天，報告有著(zhù)舉足輕重的地位，我們在寫(xiě)報告的時(shí)候要避免篇幅過(guò)長(cháng)。在寫(xiě)之前，可以先參考范文，以下是小編為大家整理的醫療器械自查報告，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
醫療器械自查報告1
根據《郴州市食品藥品監督管理局關(guān)于切實(shí)抓好醫療器械安全生產(chǎn)的函》的文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫療器械進(jìn)行了全面自查 ，自查重點(diǎn)為20xx年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度等，現將具體自查情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)制度：醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，本院特制訂醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、加強日常保管工作
1、采購、驗收人員嚴格把質(zhì)量關(guān)，保證無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
2、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
3、驗收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、合格的。
4、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。并填寫(xiě)使用記錄。
五、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫療器械不良事件發(fā)生，及時(shí)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣醫療器械監督管理局。
七、我院今后醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，保證廣大患者的用醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率 。 但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
醫療器械自查報告2
我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關(guān)于施行醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的公告（20xx年第58號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門(mén)經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關(guān)管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來(lái)保障公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的安全順利開(kāi)展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范制定相應管理制度，對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，及時(shí)收集與醫療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規等有關(guān)規定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實(shí)時(shí)監督，定期組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對所有計算機系統進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時(shí)空軟件系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時(shí)索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放、器械和非器械分開(kāi)存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進(jìn)入市場(chǎng)，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
>醫療器械自查報告15
XXX有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地位于X號，注冊資金310萬(wàn)元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營(yíng)為一體的醫藥物流企業(yè)。主營(yíng)中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類(lèi)醫藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營(yíng)醫療器械設有辦公室、醫療器械質(zhì)管科、醫療器械銷(xiāo)售科、醫療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內審員1名、驗收員1名、養護員1名，醫療器械專(zhuān)庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，在醫療器械經(jīng)營(yíng)管理方面嚴格執行《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)管理制度》相關(guān)的規定要求。對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進(jìn)行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
（一）機構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
（二）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
（三）制度與管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
（四）購進(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
（五）儲存與保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
（六）出庫與運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
（七）銷(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查報告3
xx省食品藥品監督管理局：
接國家食品藥品監管總局《關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導班子對此高度重視，于x月x日，組織召開(kāi)了公司領(lǐng)導班子會(huì )議，會(huì )議決定成立“自查整改領(lǐng)導小組”，由公司法人任組長(cháng)，組員包括公司各部門(mén)負責人�！白圆檎念I(lǐng)導小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問(wèn)題的八個(gè)方面，認真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認真進(jìn)行了自查�，F將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：
xx萬(wàn)元。
注冊地址：
xx號。
公司于xx年x月xx日經(jīng)阜陽(yáng)市食品藥品監督管理局現場(chǎng)驗收合格，取得延續經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫療器械資格，并取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；于xxxx年x月xx日取得《二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》
經(jīng)營(yíng)范圍：
三類(lèi)：6815注射穿刺器械，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品，6877介入器材；二類(lèi)：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫用x射線(xiàn)附屬設備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6857消毒和滅菌設備及器具，6864醫用衛生材料及敷料。
公司作為一個(gè)批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營(yíng)行業(yè)嚴酷競爭的現實(shí)以及醫療衛生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來(lái)，銷(xiāo)售對象是縣屬區域內的醫療衛生單位。
經(jīng)過(guò)自查：
1、公司無(wú)“銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的”的行為；
2、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房”的行為；
3、公司無(wú)“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》”的行為。
4、公司無(wú)“未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)”行為；
5、公司五“營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品”的行為。
6、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械”的行為；
7、公司無(wú)“經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理”的行為；
8、公司無(wú)“未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的”的行為；
醫療器械自查報告4
醫療器械監督管理局：
為保障社區人民群眾用藥品安全、醫用醫療器械安全、保證患者生命健康，我們針對上級文件精神，我中心特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就中心藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，成立醫療器械使用質(zhì)量管理小組、增強質(zhì)量責任意識。
中心成立了以中心主任為組長(cháng)、各科室主任為成員的醫療器械使用質(zhì)量管理小組。把藥品醫療器械的安全管理納入醫院管理工作的重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。中心建立、完善了覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的醫療器械相關(guān)制度：采購、進(jìn)貨查驗制度、醫療器械貯存制度、醫療器械使用前質(zhì)量檢查制度、醫療器械維護維修管理制度、醫療器械不良事件監測制度等相關(guān)制度，明確醫療器械管理人員職責，以制度來(lái)保障中心臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、嚴格查驗供貨者資質(zhì)，確保醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入。
中心特制訂藥品醫療器械采購、進(jìn)貨查驗管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，并對購進(jìn)的醫療器械進(jìn)行驗收且對進(jìn)貨查驗情況做真實(shí)、完整、準確的記錄，對運輸存儲條件有特殊要求的醫療器械核實(shí)儲運條件符合說(shuō)明書(shū)和標簽標示的要求；妥善保存第三類(lèi)醫療器械的原始資料；未曾購進(jìn)或轉讓、捐贈過(guò)期、失效、淘汰、檢驗不合格的醫療器械。
三、保證藥品及醫療器械的質(zhì)量，做好藥品醫療器械日常維護維修工作。
我中心建立并實(shí)施醫療器械維護維修制度，按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求定期對醫療器械進(jìn)行檢查，檢驗、校準、保養、維護并記錄，及時(shí)分析評估，確保醫療器械處于良好狀態(tài)，并對從事醫療器械維護維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓考核，建立培訓檔案。
四、加強醫療器械不良件的的監測管理，最大限度地控制醫院器械潛在的風(fēng)險，保證醫療器械安全有效的使用。
我中心制定并執行醫療器械不良事件監測制度，設置醫療器械不良事件監測小組負責本中心使用的醫療器械不良事件信息收集、報告工作，依法履行醫療器械不良事件報告義務(wù)。當發(fā)現使用的醫療器械存在安全隱患會(huì )立即停止使用，通知檢修，未曾使用檢修后仍不達安全標準的醫療器械。
五、我中心今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強中心藥品、醫療器械安全工作，杜絕藥品安全事件和醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的用藥及醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高中心的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加中心藥品醫療器械安全工作的日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，構建群眾滿(mǎn)意的社區衛生服務(wù)中心。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固中心藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械安全的良好氛圍。
醫療器械自查報告5
一、藥品質(zhì)量管理體系
�。ㄒ唬┰O立藥品質(zhì)量管理組織，明確有關(guān)人員職能。（見(jiàn)附表1)
�。ǘ┙⑺幤焚|(zhì)量管理制度
二、藥品質(zhì)量管理制度執行情況
（一）藥品的購進(jìn)：
采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，GMP或GSP認證書(shū)及《營(yíng)業(yè)執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門(mén)，再報醫院總經(jīng)理審批方可進(jìn)藥。
（二）藥品的驗收：
1.貨到一個(gè)工作曰內驗收人員進(jìn)行驗收，冷藏藥品貨到半小時(shí)內驗收，特殊藥品由麻藥，精神的藥品負責人員雙人驗收。核對實(shí)物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產(chǎn)品批號，生產(chǎn)廠(chǎng)家，生產(chǎn)日期，有效期，質(zhì)量狀況等。對近效期藥品，質(zhì)量有問(wèn)題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯(lián)系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。
2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無(wú)倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀(guān)察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實(shí)行分類(lèi)管理�？诜�，外用藥，拆零藥品分類(lèi)存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專(zhuān)柜存放，近效期藥品有專(zhuān)人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。
3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷(xiāo)毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專(zhuān)柜，待財務(wù)人員核對后效毀，并做好記錄。
4.特殊藥品的管理：實(shí)行專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜加鎖存放、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用帳冊登記。麻藥、精神的藥品處方審核：麻藥、第一類(lèi)精神的藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過(guò)3日用量：第二類(lèi)精神的藥品處方不得超過(guò)7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。
5.藥品的庫房管理
我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實(shí)行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容�！拔寰唷边m當分類(lèi)管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無(wú)倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。
6.藥品調配、發(fā)放
嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時(shí)跟醫生溝通，醫生修改后才發(fā)藥。發(fā)藥時(shí)交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專(zhuān)門(mén)的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。
7.人員培訓和教育
藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識培訓計劃并合理安排時(shí)間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學(xué)習和自學(xué)方式為主，以外部培訓為輔，藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員每年接受繼續教育的時(shí)間不得少于3小時(shí)。
8.藥品不良反應報告
按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。
9.衛生和人員健康
嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個(gè)人生活用品統一集中存放專(zhuān)門(mén)位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺(jué)檢査項目，并建立個(gè)人健康檢查檔案。
三、制劑配制情況
我院沒(méi)有開(kāi)展制劑項目
四、接受食品藥品監督管理局監查情況
抽查藥品檢驗都合格，沒(méi)有質(zhì)量問(wèn)題
五、醫療器械質(zhì)量管理體系
(一)、醫院設立以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關(guān)于醫療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規定。
(二)、建立醫療器械質(zhì)量管理制度
六、醫療器械質(zhì)量管理制度執行情況
(一)、醫療器械庫按分類(lèi)管理，分一、二、三類(lèi)醫療器械單獨存放，精密器械分開(kāi)存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。
(二)、醫療器械庫均實(shí)行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發(fā)放區為綠色，不合格區為紅色。
(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。
(四)、為保證購進(jìn)的醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療 器械進(jìn)入，我院對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
(五)、做好日常保管工作。
(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院還專(zhuān)門(mén)組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的.制度，如有醫療器械不良反應發(fā)生，應査清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。 通過(guò)此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質(zhì)量管理規定的要求，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴的意見(jiàn)。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質(zhì)量做得更好。
醫療器械自查報告6
為保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我司內部開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告如下：
一、證件檢查情況
1、醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證在有效期內；
2、沒(méi)有偽造、篡改醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品在許可范圍內；
4、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品有有效的注冊證。
二、制度檢查情況
1、企業(yè)已建立質(zhì)量管理制度；
2、企業(yè)存有醫療器械監督管理方面的法律法規及規范性文件；
3、企業(yè)及時(shí)了解、收集國家、省、市的最新規定、要求及通知，并自覺(jué)執行。
三、法律法規檢查情況
1、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規；
2、從事醫療器械采購、經(jīng)營(yíng)、管理的相關(guān)人員已熟悉國家醫療器械有關(guān)的法律法規，并在不斷的完善和學(xué)習。
四、質(zhì)量管理制度的執行
1、企業(yè)已建立了供貨商的檔案，并保存相關(guān)的資質(zhì)證明；
2、企業(yè)已建立了經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的檔案，并保存了產(chǎn)品注冊證；
3、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的入庫及證明；
4、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的出庫及證明；
5、企業(yè)建立并保存了完整的產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋記錄；
6、企業(yè)記錄并保存了產(chǎn)品的退貨記錄。
五、其他檢查情況
1、公司采購的產(chǎn)品中所包含的說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》。
六、自查情況總結：
此次檢查總體情況良好，但個(gè)別環(huán)節仍然存在一些小問(wèn)題，我們在今后的工作中將更加嚴密的做好醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)中的每一個(gè)環(huán)節，確保醫療器械的安全銷(xiāo)售與使用，安全大于一切，我們致力于更好的服務(wù)客戶(hù)，讓客戶(hù)買(mǎi)的放心！用的放心！
醫療器械自查報告7
藥監局:
我院遵照X區X食藥監發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品、醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下:
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長(cháng)為組長(cháng)，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關(guān)制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)藥品、醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進(jìn)入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質(zhì)量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專(zhuān)管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)，時(shí)間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創(chuàng )造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒加大行政、醫療問(wèn)責力度，加強法律、法規、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓，落實(shí)責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時(shí)排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營(yíng)造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
醫療器械自查報告8
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫醫療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我店今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)，切實(shí)加強本店藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全。
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高本店的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
�。ㄒ唬C構與人員：
1、公司設有合理的組織架構（詳見(jiàn)附表《XX有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、XX有限公司法人及企業(yè)負責人XXX，熟悉國家有關(guān)醫療器械監督管理法規，規章并具備相應的專(zhuān)業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養護管理等流程進(jìn)行監控；對所經(jīng)營(yíng)的醫療器械按時(shí)或不定時(shí)的收集質(zhì)量標準和國家的有關(guān)技術(shù)標準，并指導公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫療器械管理制度》執行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全實(shí)施有效的監控。
�。ǘ┙�(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與倉儲設施情況
1、公司具有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營(yíng)面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛生，并配備有辦公桌椅、電話(huà)、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫療器械庫相對獨立與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內整潔衛生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無(wú)脫落物，門(mén)窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風(fēng)設施；設有避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監測儀和溫濕度調控設備。公司倉庫劃分了“五區”并實(shí)行色標管理：待驗區（黃色）、合格品區（綠色）、不合格品區（紅色）、發(fā)貨區（綠色）、退貨區（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周?chē)h(huán)境整潔、干燥、無(wú)積水、無(wú)粉塵、無(wú)污染與辦公生活區隔離。
�。ㄈ┲贫扰c管理
1、公司制定了符合自身實(shí)際的管理制度并嚴格執行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關(guān)人員的管理職能；首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養護）、出復核和銷(xiāo)售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問(wèn)題查詢(xún)投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛生和健康狀況管理制度；用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營(yíng)有關(guān)的醫療器械法規、規章以及所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實(shí)、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫療器械首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養護、出庫復核和銷(xiāo)售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢(xún)投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
�。ㄋ模┵忂M(jìn)與驗收
公司購進(jìn)醫療器械嚴格按照醫療器械購進(jìn)制度的規定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據有關(guān)標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時(shí)還對醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包袋標示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷(xiāo)售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫療器械予以拒收。醫療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規格型號、數量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠(chǎng)家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規定驗收，并注明退貨原因。
�。ㄎ澹﹥Υ媾c保管
1、醫療器械按規定的儲存條件和要求分類(lèi)存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專(zhuān)區存放，一次性無(wú)菌類(lèi)與其他醫療器械分開(kāi)存放，醫療器械與非醫療器械分開(kāi)存放；醫療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫療器械按產(chǎn)品分類(lèi)相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區域或設備中。
2、庫內產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實(shí)行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷(xiāo)售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見(jiàn)處理。
�。┏鰩炫c運輸
1、產(chǎn)品出庫時(shí)，保管人員按照銷(xiāo)售單或配貨憑據對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查、數目、項目核對，正確無(wú)誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門(mén)處理。
2、運輸醫療器械時(shí)，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
�。ㄆ撸╀N(xiāo)售與售后服務(wù)
1、公司根據有關(guān)法規、規章的要求，醫療器械應銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷(xiāo)售醫療器械開(kāi)具合法票據，并按規定建立銷(xiāo)售記錄，做到票、賬、貨相符。銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、客戶(hù)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、銷(xiāo)售數量、生產(chǎn)單位、型號規格、生產(chǎn)批號、開(kāi)票業(yè)務(wù)員等內容。銷(xiāo)售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿(mǎn)2年。
3、因特殊原因需要從供方直調給用戶(hù)的醫療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時(shí)上報、處理和反饋。對已銷(xiāo)售產(chǎn)品如發(fā)現質(zhì)量問(wèn)題，要及時(shí)召回。并上報藥械監管部門(mén)，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫療器械不良反應報告制度的規定和公司相關(guān)的制度，及時(shí)收集由本公司售出醫療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品出現不良事件時(shí)，按規定及時(shí)上報有關(guān)部門(mén)。
6、對質(zhì)量查詢(xún)、投訴和銷(xiāo)售過(guò)程中出現的質(zhì)量問(wèn)題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫療器械自查報告9
根據《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛生局關(guān)于在全州醫療機構開(kāi)展進(jìn)口醫療器械監督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下:
一、為保證購進(jìn)醫療器械設備的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療設備進(jìn)入，我院由專(zhuān)管后勤副院長(cháng)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員負責采購、質(zhì)量驗收等工作；對購進(jìn)的進(jìn)口醫療器械嚴格按照政府招標采購要求進(jìn)行報批、采購，并對設備生產(chǎn)商及供應商資質(zhì)進(jìn)行嚴格審查；
二、為確保醫療器械的安全使用及計量準確，按照國家相關(guān)規定，每年對相關(guān)設備進(jìn)行校驗和年檢；
三、為了保證設備運行正常和廣大醫護人員及患者的健康安全，由設備科專(zhuān)業(yè)人員對CT機、DR、彩超、自動(dòng)生化分析儀等大型進(jìn)口醫療器械的使用、運行情況進(jìn)行檢查，設備運行正常；
四、為切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件發(fā)生，在今后工作中，我們打算: 1
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民滿(mǎn)意的醫院。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果。
醫療器械自查報告10
為貫徹落實(shí)《關(guān)于印發(fā)20xx年嚴厲打擊違法違規經(jīng)營(yíng)使用醫療器械專(zhuān)項整治工作方案的通知》（x食藥監械監【20xx】1xx號）文件精神，我院高度重視，及時(shí)成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、有關(guān)科室人員為成員的自查領(lǐng)導小組，對照文件要求結合醫院實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
一、建立健全醫療器械管理組織和各項規章制度
我們xxxxx醫院把建一所老板姓看得起病、看的好病的平民醫院作為醫院的辦院宗旨，把群眾的利益放在首位，緊緊圍繞“確保人民群眾醫療器械使用安全有效”這個(gè)中心任務(wù)展開(kāi)工作，醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、把好三關(guān)“采購關(guān)、使用關(guān)、維護關(guān)”
1、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，我院從未購進(jìn)和使用未依法注冊或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。嚴格從具有資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械，索取、查驗供貨者資質(zhì)、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件。對購進(jìn)的醫療器械均驗明產(chǎn)品合格證明文件，并按規定進(jìn)行驗收，建立進(jìn)貨查驗記錄制度。
2、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械制度，做好日常保管工作，確保醫療器械的安全使用。
3、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
三、加強不合格藥品醫療器械的管理
加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
四、合法、規范、誠信創(chuàng )建平安醫院
樹(shù)立“安全第一”的意識，增加醫院器械安全項目檢查，及時(shí)排查醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院醫療器械安全工作成果，營(yíng)造器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿(mǎn)意，同行認可，政府放心的好醫院。
五、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫療器械自查報告11
自鐵西區食品藥品監督管理局組織召開(kāi)“鐵西區藥品醫療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì )”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現將自查結果匯報如下：
1.人員管理：
我院藥品藥械工作都由專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進(jìn)行醫藥法律法規及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
2. 職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監測和報告制度;藥品調配和復核制度;藥品藥械保管和養護制度;醫護人員崗位責任制度;安全衛生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執行記錄。
3.藥品藥械購銷(xiāo)管理：
我院由專(zhuān)業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據;驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
4.藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區域，做到藥品按劑型分類(lèi)擺放，整齊有序;局內設有防鼠及防蚊蟲(chóng)設施;藥劑人員在調劑處方時(shí)能?chē)栏駥徍�，按照調劑制度和操作規范進(jìn)行調配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過(guò)期藥品報由專(zhuān)人統一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：
我院藥庫分區鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類(lèi)、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能?chē)栏癜匆蟊９芩幤?藥品出庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫療器械質(zhì)量安全工作的現有情況，在今后的工作中,我們將會(huì )進(jìn)一步完善。
醫療器械自查報告12
按照市食品藥品監督管理局的指示和條例規定，在院領(lǐng)導的組織下重點(diǎn)就全院醫療器械、設備進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強管理、強化責任、增強質(zhì)量責任意識
配備醫療器械質(zhì)量管理人員，從事醫療器械質(zhì)量管理工作人員具備醫療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規，能夠履行醫療器械質(zhì)量管理職責，有效承擔本我院醫療器械的質(zhì)量管理責任，指導、監督并對質(zhì)量管理制度的執行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續改進(jìn)，收集與醫療器械使用質(zhì)量相關(guān)的法律、法規以及產(chǎn)品質(zhì)量信息等，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，并建立檔案，督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行醫療器械的法規、規章，審核醫療器械供貨者及醫療器械產(chǎn)品的合法資質(zhì)，負責醫療器械的驗收、采購及維護維修，檢查醫療器械的質(zhì)量情況，監督處理不合格醫療器械，組織調查、處理醫療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故，組織開(kāi)展醫療器械不良事件監測及報告工作，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度。
二、對醫療器械的采購、驗收、入庫的自查
為保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入，我院建立了《醫學(xué)裝備采購、驗收、入庫管理制度》、《大型設備招標采購制度》以及《醫學(xué)裝備檔案管理制度》，按照《醫療器械使用質(zhì)量監督管理辦法》的規定，重新整理了我院的采購驗收記錄，和醫療器械相關(guān)資質(zhì)的檔案，并登陸國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站對醫療器械的注冊證號進(jìn)行核實(shí)，杜絕無(wú)證購入、假證購入、無(wú)合格證明購入、進(jìn)口醫療器械無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、中文標示、中文標簽的購入、過(guò)期使用，保證醫療器械安全、合法使用。
三、對醫療器械庫房存儲條件的自查
為保證在庫儲存醫療器械的質(zhì)量，我院對材料庫庫房，檢驗科庫房以及各科庫房進(jìn)行了檢查，包括儲存的溫度、濕度和周?chē)h(huán)境是否符合在庫醫療器械的儲存條件。我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好醫療器械日常維護工作。
四、對三類(lèi)醫療器械的自查（重點(diǎn)植入性醫療器械）
植入性醫療器械屬于高風(fēng)險醫療器械，為了保證人民群眾使用植入類(lèi)器械安全、有效性，本院特制訂了《植入性醫療器械購進(jìn)管理制度》。對購進(jìn)的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出嚴格的規定，對植入性醫療器械所提交的一系列資質(zhì)，按照相關(guān)法律法規的規定進(jìn)行嚴格的審核審驗。加強植入性醫療器械的信息管理，建立健全植入性醫療器械采購、入庫、出庫、使用、報廢等審查制度，詳細記錄產(chǎn)品信息，所有信息歸入患者的病例檔案進(jìn)行管理。
五、對可疑不良反應事件的醫療器械的檢測管理
加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制定了《醫療器械不良事件報告制度》。如有醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報醫療器械監督管理部門(mén)。
六、對醫學(xué)裝備的維修、維護與售后服務(wù)的自查
為了使醫療設備處于安全使用狀態(tài)，以及符合技術(shù)要求標準，我院制定了《醫療設備保養與維修制度》，按照規定制作了《醫療器械維修維護保養記錄》，對設備的故障原因、需要更換的配件，維修后的狀態(tài)都有記錄。我院還對急救類(lèi)醫療設備做了《急救、生命支持類(lèi)醫療設備檢查記錄》，要求各科室每天做好急救類(lèi)設備的檢查工作，保證設備處于待用狀態(tài)。
七、自查中存在的問(wèn)題和需要改進(jìn)的地方
經(jīng)過(guò)這一段時(shí)間的自查自糾，我院的醫療器械管理變得更加正規化，但是從中也存有一些問(wèn)題，例如：庫房過(guò)期、不合格的醫療器械不能及時(shí)銷(xiāo)毀，庫房的分類(lèi)、分區擺放不合理，還有未對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作。
八、我院今后醫療器械工作重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院醫療器械安全工作，杜絕醫療器械安全事件的發(fā)生，保證廣大患者的使用醫療器械安全，今后我們打算：
1、進(jìn)一步加大醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立“安全第一”意識，定期對從事醫療器械維護維修的技術(shù)人員開(kāi)展培訓考核工作，提高服務(wù)水平。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院醫療器械安全工作取得的成果，共同營(yíng)造醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
醫院醫療器械設備管理科
20xx年xx月xx日
醫療器械自查報告13
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監督管理局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的通知（濟食藥監械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關(guān)人員重點(diǎn)就我公司經(jīng)營(yíng)的所有醫療器械進(jìn)行了全面的檢查，現將具體情況匯報如下：
一、從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位；未從無(wú)具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門(mén)員工每個(gè)環(huán)節都嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進(jìn)醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷(xiāo)售客戶(hù)資質(zhì)做出了嚴格的規定，保證購進(jìn)醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進(jìn)入醫院。
二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫療器械有限公司、經(jīng)營(yíng)方式由批發(fā)變更為批零兼營(yíng)。經(jīng)營(yíng)條件、庫房、地址、經(jīng)營(yíng)范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房。符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”這一方針合法經(jīng)營(yíng)，并無(wú)發(fā)生過(guò)偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：II、III類(lèi)醫療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽(tīng)器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍：III類(lèi)6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營(yíng)的三類(lèi)醫療器械主要是由南陽(yáng)市久康醫療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒(méi)有經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫療器械和進(jìn)口醫療器械。
六、經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并無(wú)不符合技術(shù)要求的醫療器械，和無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械（后附醫療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書(shū)和醫療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的；未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進(jìn)醫療器械按要求進(jìn)行查驗，對不符合規定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務(wù)部與代理商或生產(chǎn)廠(chǎng)家溝通進(jìn)行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營(yíng)醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫療器械獨立存儲、分類(lèi)存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
公司有專(zhuān)門(mén)的進(jìn)貨、驗收人、銷(xiāo)售員，并對進(jìn)貨查驗記錄、銷(xiāo)售記錄制度實(shí)施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范的要求對計算機系統進(jìn)行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統能夠滿(mǎn)足醫療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制，并建立相關(guān)記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶(hù)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求定期自查，保證各項系統有效運行。
醫療器械自查報告14
根據我店《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械工作程序目錄》管理規范要求，針對自身經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)，從開(kāi)始經(jīng)營(yíng)之日起便開(kāi)始按要求實(shí)施，現從機構設置、人員配備、文件編寫(xiě)、硬件改造、文件執行情況等各方面進(jìn)行了自查，現報告如下：
一、簡(jiǎn)介
我店備案批準的二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍為：6801基礎外科手術(shù)器械，6803神經(jīng)外科手術(shù)器械，6807胸腔心血管外科手術(shù)器械，6809泌尿肛腸外科手術(shù)器械，6820普通診察器械，6821醫用電子儀器設備，6823醫用超聲儀器及有關(guān)設備，6825醫用高頻儀器設備，6826物理治療及康復設備，6827中醫器械，6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑（含診斷試劑），6841醫用化驗和基礎設備器具，6845體外循環(huán)及血液處理設備，6854手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具，6855口腔科設備及器具，6856病房護理設備及器具，6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具，6863口腔科材料，6864醫用衛生材料及敷料，6865醫用縫合材料及粘合劑，6866醫用高分子材料及制品。經(jīng)營(yíng)方式為零售。
為保證器械質(zhì)量，使器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理達到較高水平，適應企業(yè)生存和長(cháng)期發(fā)展的需要，就要嚴格按器械質(zhì)量管理工作，從機構、人員、硬件、軟件等幾方面著(zhù)手，經(jīng)過(guò)統一規劃，精細實(shí)施，合理配備，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、設施與經(jīng)營(yíng)規模相適應，布局合理，達到了要求。
二、人員與機構設置情況
設有專(zhuān)職質(zhì)量負責人，專(zhuān)職驗收員、養護員，負責器械的驗收、儲存、陳列和養護。對質(zhì)量管理員充分授權，使質(zhì)量管理有效運行，以確保經(jīng)營(yíng)過(guò)程中器械質(zhì)量。
三、企業(yè)進(jìn)、存、銷(xiāo)各個(gè)環(huán)節的質(zhì)量管理
1、購進(jìn)：
為更好保證器械質(zhì)量，提高經(jīng)營(yíng)管理水平，現器械購進(jìn)做到從合法的企業(yè)進(jìn)貨,并審核其合法資格,并做好記錄,嚴格按照國家有關(guān)管理規定進(jìn)行、2、驗收：
器械質(zhì)量驗收工作應由專(zhuān)職的驗收員負責，驗收員經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓，熟悉器械性質(zhì)和性能，了解各項質(zhì)量驗收標準并能堅持原則。
驗收員按照本店《器械驗收的管理制度》、《器械驗收的管理操作規程》，依照器械的法定標準、購進(jìn)合同所規定的質(zhì)量條款及隨貨單據等，對購進(jìn)器械和銷(xiāo)后退回器械逐批驗收。驗收首營(yíng)品種索取首營(yíng)器械的出廠(chǎng)檢驗報告書(shū)。驗收員按規定記錄《器械入庫質(zhì)量驗收記錄》。驗收后的器械，驗收員在《器械配送單》上簽字。營(yíng)業(yè)員根據有驗收員簽字的《配送單》，將器械放置于相應的區域。
3、儲存、陳列與養護：
陳列的器械均是本店驗收員驗收的合格器械。器械養護工作由專(zhuān)職的養護員負責，掌握器械養護的要求，熟悉本店所經(jīng)營(yíng)器械的性質(zhì)和管理知識，指導并配合營(yíng)業(yè)員對儲存、陳列器械進(jìn)行科學(xué)的分類(lèi)歸位、合理的保管存放。
養護員定期檢查儲存、陳列器械的儲存條件，保證營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度在正常范圍內。養護員對營(yíng)業(yè)場(chǎng)的溫、濕度管理工作進(jìn)行督察，指導營(yíng)業(yè)員做好溫濕度的檢測和調控工作。
按月養護和檢查器械質(zhì)量，養護員每天對在庫器械進(jìn)行檢查，特別注意易變質(zhì)、破碎的品種。養護員每月抽查儲存、陳列的器械。
4、銷(xiāo)售及售后服務(wù)
正確介紹器械的器械的療效和治療范圍，不誤導顧客。銷(xiāo)售中樹(shù)立“質(zhì)量第一，顧客至上”的服務(wù)觀(guān)念，保證不銷(xiāo)售假、劣器械。工作人員著(zhù)裝整齊、掛牌上崗，站立服務(wù)，服務(wù)周到、熱情。質(zhì)量負責人負責售后質(zhì)量查詢(xún)和投訴工作，共同提高售后服務(wù)。
四、質(zhì)量管理體系
我店制定了嚴密的、質(zhì)量管理規程的各種管理體系文件，由企業(yè)負責人已簽發(fā)審批，下發(fā)執行。質(zhì)量管理體系文件包括《器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度》，，《器械經(jīng)營(yíng)管理工作操作規程》和相關(guān)記錄表格。這些制度文件及記錄表格，覆蓋了進(jìn)、存、銷(xiāo)和質(zhì)量管理的各個(gè)方面，做到了“事事有規定，人人有職責，制度有落實(shí)，落實(shí)有考核，考核有標準”的閉環(huán)式管理。
質(zhì)量管理員、驗收員、養護員和營(yíng)業(yè)員等，嚴格按質(zhì)量管理制度的規定規范操作，加強對器械的購進(jìn)與驗收、陳列與養護、銷(xiāo)售與售后服務(wù)以及質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢(xún)和質(zhì)量投訴的規范管理，嚴把“五關(guān)”，即器械購進(jìn)關(guān)、器械入庫驗收關(guān)、器械儲存、陳列與養護關(guān)、器械銷(xiāo)售和售后服務(wù)關(guān)，做到購進(jìn)嚴格審核，入庫逐批驗收，在庫定期養護，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所規范陳列、檢查，規范銷(xiāo)售，做好售后服務(wù)，杜絕不合格器械的流進(jìn)和流出，從而保證了所經(jīng)營(yíng)器械的質(zhì)量。
從質(zhì)量管理體系文件生效，到本次自查結束為止，一直嚴格按質(zhì)量管理文件的要求執行，從而確保本店所經(jīng)營(yíng)器械質(zhì)量合格，使我們質(zhì)量方針、質(zhì)量目標得以實(shí)現，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理水平。
五、員工培訓及健康管理
首先進(jìn)行員工的上崗前培訓工作，制定了切合實(shí)際情況的培訓計劃，根據培訓計劃，采取點(diǎn)面結合，采取點(diǎn)面結合，“走出去，請進(jìn)來(lái)，坐下來(lái)，動(dòng)起來(lái)”的方針對不同崗位人員有計劃，有針對性地開(kāi)展培訓工作，努力做到全面提高，講求實(shí)效。在培訓過(guò)程中，注重理論聯(lián)系實(shí)際，并使每位員工認識到培訓的必要性、重要性和長(cháng)期性。
每次就培訓內容對員工進(jìn)行考核，采取筆試、口試和現場(chǎng)考核的方法，考核員工對知識的掌握程度和對器械的理解、應用能力。經(jīng)過(guò)努力，員工們對自己的本職工作有了一個(gè)全面的認識和了解。
六、設施與設備情況
運用電腦管理軟件，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所清潔、明亮，設施設備優(yōu)良，配置有空調、冷藏柜、干濕溫度計、滅蠅燈、滅火器、粘鼠板、、以及經(jīng)營(yíng)相適應的柜臺、貨架、。地面、房頂平整光滑，照明線(xiàn)路符合安全要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度均能達到標準要求，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所干凈整潔，無(wú)污染。
經(jīng)過(guò)自查，我店自銷(xiāo)售以來(lái)都在按照標準要求自己，管理自己，無(wú)經(jīng)營(yíng)假、劣器械的情況。
醫療器械自查報告15
為貫徹落實(shí)《**市整治全市醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為工作方案》(百食藥監辦{20xx}88號)文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內容結合公司實(shí)際逐條逐項認真開(kāi)展了自查工作，現將自查情況匯報如下：
(一)從事醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的;醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)醫療器械的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
(二)經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求，未按照規定進(jìn)行整改的;擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的。 自查情況：我公司嚴格按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范要求開(kāi)展經(jīng)營(yíng)工作，不存在擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫房地址、擴大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的;未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的;偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》所提供資料真實(shí)、準確、完整，不存在偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿(mǎn)后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經(jīng)營(yíng)的。
自查情況：我公司《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營(yíng)未取得醫療器械注冊證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的，特別是進(jìn)口醫療器械境內代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷(xiāo)渠道合法，未超范圍經(jīng)營(yíng)。
(六)經(jīng)營(yíng)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫療器械的;經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)醫療器械;未經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械。
(七)經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽不符合有關(guān)規定的;未按照醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營(yíng)的醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽符合有關(guān)規定的;我公司不經(jīng)營(yíng)需冷藏醫療器械。
(八)未按規定建立并執行醫療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定建立并執行銷(xiāo)售記錄制度的。
自查情況：已按規定執行醫療器械進(jìn)貨查驗及銷(xiāo)售記錄制度。
通過(guò)此次自查自糾工作，更加規范和督促我們的經(jīng)營(yíng)行為，為了公司健康持續發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營(yíng)工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監督管理部門(mén)部署要求開(kāi)展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
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